医疗器械监督管理条例（医疗器械监督管理条例2023版最新）

本文目录：

• 1、医疗器械法规有哪些
• 2、《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检测方法有哪些?
• 3、新医疗器械管理条例对到期注册证拿到了受理号的怎么处理

医疗器械法规有哪些

法律分析：与医疗器械相关的法律法规有：《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》等。

《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。

法律分析：关于医疗器械经营的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。

第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当***取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检测方法有哪些?

1、我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。

2、第一条　为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。

3、一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；（二）产品质量合格证明和购进***。

4、第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

新医疗器械管理条例对到期注册证拿到了受理号的怎么处理

1、第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

2、不可以，受理证不代表可以延期，以前集中换证时药监局曾经发过公告延期，那种才可以。

3、医疗器械生产经营管理许可证有效期是5年，医疗器械公司经营业务许可证到期了，企业需申请换发《医疗器械市场经营发展企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营项目所在地食品安全药品质量监管分局申请。